((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout du commentaire de l'association ALS au paragraphe 10) par Mariam Sunny
Amylyx Pharmaceuticals AMLX.O envisage de retirer du marché son traitement contre la sclérose latérale amyotrophique après que le médicament n'a pas réussi à ralentir la progression de la maladie lors d'un essai de phase avancée, ce qui a entraîné une chute de 85 % de ses actions vendredi.
L'entreprise a déclaré qu'elle arrêterait la promotion du médicament et déciderait de son avenir dans les semaines à venir, après avoir discuté avec les autorités de réglementation. En attendant, le médicament sera disponible pour le moment.
"Nous suivrons les données scientifiques et ferons ce qui est bon pour la communauté, ce qui pourrait inclure le retrait volontaire du produit du marché", a déclaré Justin Klee, codirecteur général de l'entreprise.
Le médicament, connu sous le nom de Relyvrio et seul produit commercialisé par l'entreprise, a été approuvé sur le site en septembre 2022 sur la base des résultats d'un essai de phase intermédiaire sur 137 patients, qui ont montré que le traitement ralentissait la progression de la maladie et prolongeait l'espérance de vie.
Mais dans une étude plus large portant sur 664 patients, le Relyvrio n'a pas confirmé l'effet bénéfique du ralentissement de la progression de la maladie, aucune différence significative n'ayant été observée entre les patients traités par le médicament et ceux recevant un placebo.
Les actions d'Amylyx ont plongé de 82 % et sont en passe d'effacer plus d'un milliard de dollars de sa valeur marchande, si les pertes se maintiennent.
Le médicament, dont le prix de vente est de 158 000 dollars par an aux États-Unis, a généré des ventes d'environ 381 millions de dollars en 2023.
Le Relyvrio a été approuvé après que les conseillers de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont soutenu le médicament dans un rare revirement , quelques mois après que le groupe l'ait rejeté en raison d'un manque de données "substantiellement convaincantes".
Cette approbation fait suite à des mois de lobbying de la part des patients, qui ont exhorté l'organisme de réglementation à approuver le médicament sur la base de sa sécurité relative et de son potentiel d'augmentation de la survie.
"Nous sommes attristés par la nouvelle d'aujourd'hui et nous sommes de tout cœur avec tous les membres de la communauté de la SLA", a déclaré l'ALS Association.
Il existe peu d'options efficaces pour traiter la maladie, notamment le Radicava de Mitsubishi Tanabe et le riluzole, un médicament générique.
La SLA provoque une paralysie progressive et la mort, et touche environ 60 000 personnes aux États-Unis et en Europe.
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